2023年7月30日，NMPA批准了恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：尊龙凯时®）上市，该药物可用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及伴有MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤等。尊龙凯时®是一种靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，其研发和生产实现全流程国产化，打破了国外技术的垄断，标志着中国在免疫细胞治疗技术上迈入自主可控的新阶段，为满足更加迫切的临床需求提供了解决方案。

近岸蛋白公司提供了一系列符合CAR-T研究与生产需求的GMP级产品，包括重组CD3抗体、CD28抗体、CD3/CD28微珠以及针对各类基因编辑的酶类。这些高质量的GMP级原料为T细胞的有效性与安全性打下了基础，推动了CAR-T疗法的应用。CAR-T细胞治疗的全流程包括从患者或健康供体获取PBMC外周血单核细胞、T细胞分离与激活、CAR-T细胞体外基因修改、扩增、质量监控以及最终回输至患者体内等六个关键步骤。

在这些步骤中，尤其是T细胞的分离和激活至关重要。供体的选择必须考虑身体健康状况，以及免疫细胞的数量。对于健康供体，则需经过严格的筛查，以确保无传染病风险。此外，在过程中的质量控制也需遵循伦理和法律规定。采用抗CD3和CD28抗体作为T细胞激活的手段，是确保成功转导和增殖的关键。固定化的抗体技术则通过模拟天然抗原呈递细胞（APC）的激活机制，提高了T细胞的激活效率。

近年来，mRNA技术的快速发展为T细胞基因修改带来了新的角度。利用CRISPR/Cas9系统，科学家们已经能够同时破坏多个基因位点，例如T细胞受体（TCR）和HLA-I，从而开发出通用型的CAR-T细胞，显著降低移植物抗宿主病（GVHD）和免疫排斥反应的风险。近岸蛋白提供的GMP级Cas9等相关酶，能够满足不同基因编辑应用的需求。

在CAR-T细胞的生产过程中，质量控制尤为重要，涉及安全性、纯度、效力和均一性等多个方面。近岸蛋白提供的CAR阳性率检测工具，如CARTEST® Human CD19-PE Kit，利用抗原-抗体特异性反应，有效提高检测的可靠性。这些检测方法为确保CAR-T疗法的成功应用提供了强有力的支持。

最后，通过对细胞因子如IL-2、IL-7与IL-15的合适搭配与使用，可以大幅提升T细胞的增殖能力和CAR-T产品的疗效与持久性。近岸蛋白也提供符合GMP标准的细胞因子产品，支持临床研发的需求。无论选择何种CAR-T生产模式，原料的合规性和高质量始终是成功的关键。

选择尊龙凯时，让您在生物医疗领域始终走在前沿。我们提供的GMP级别产品和服务，期待为您在CAR-T疗法的研究与应用中贡献力量。